中国医药企业管理协会&工信部产业发展促进中心：中国制药工业智能制造白皮书（2020版）

版权 声明 Copyright notice 本白皮书版权属于工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管 理协会。 使用说明：未经工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理 协会事先的书面授权，不得以任何方式复制、抄袭、影印本文档（含翻译版） 的任何部分。凡转载或引用本文的观点、数据，请注明“来源：工业和信息 化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会”。 中国制药工业智能制造白皮书 1 为了指导和帮助不同发展阶段、不同细 前 言 分领域的制药企业推进智能制造，在工业和 信息化部消费品工业司和装备工业一司的指 导下，工业和信息化部产业发展促进中心和 智能制造 1 是基于新一代信息通信技术 中国医药企业管理协会组织制药行业重点企 与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、 业和行业专家、系统解决方案提供商，共同 生产、管理、服务等制造活动的各个环节， 编制了《中国制药工业智能制造白皮书（2020 具有自感知、自学习、自决策、自执行、 年版）》（以下简称《白皮书》），旨在明 自适应等功能的新型生产方式。2018 年， 晰当前中国制药工业智能制造的出发点和主 工业和信息化部和国家标准化管理委员会 要内容，建立起与制药工业紧密结合的智能 正式印发《国家智能制造标准体系建设指 制造技术架构和规范，为相关指南和标准的 南》，为制造业智能制造健康有序发展起 制定与出台奠定基础、凝聚共识，推动制药 到指导、规范、引领和保障作用。2020 年， 工业数字化、网络化、智能化转型发展，保 工业和信息化部将 “ 加快细分行业智能制 障人民用药安全。 造标准体系建设 ” 作为重点工作。 《白皮书》共包括 12 章，前 2 章分别 在国家加强药品监管和医药产业结构 介绍了制药工业智能制造发展的背景和体系 调整的大背景下，制药企业普遍认识到数 框架，第 3 至 11 章分别从药品研发、生产 字化建设的重要性。随着技术的融合发展， 制造、质量管理、制造物流、数字化体系建 云计算、大数据、工业互联网和人工智能 设等方面介绍了药品研发生产全流程各环节 等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，部 的业务需求、智能制造系统架构和主要解决 分企业先行先试，在中药原料提取、无菌 方案，第 12 章简要介绍了一些前沿技术在 粉针和制剂生产、包装和物流等环节的数 制造工业领域的应用探索。 字化改造取得突破，但大部分企业仍对实 本报告依据制药工业发展现状、药品监 施智能制造的必要性缺乏充分认识，部分 管要求，以及信息技术应用情况进行整理。 实施智能制造项目的企业也面临建设目标 随着药品监管政策调整和技术的更新换代， 和路径不明确、建设内容不成体系、建设 我们将持续修改完善白皮书并发布更新版 重点不够突出、项目推进困难等问题。由 本。欢迎广大企业和行业专家积极参与，共 于缺少指南和标准引领，制药企业多是 “ 摸 同推进制药工业智能制造转型升级和持续 着石头过河 ”，易陷入 “ 重局部改造、轻整 健康发展。 体优化 ”“ 重系统建设、轻数据利用 ” 等误区。 1 .《智能制造发展规划（2016-2020 年）》, 工业和信息化部、财政部 ,2016. 中国制药工业智能制造白皮书 1