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中国数字疗法白皮书2.0:当风轻借力,一举入高空-61页

  • 时间:2021 年
  • 分类:其它
  • 页数:61
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中国数字疗法白皮书2.0:当风轻借力,一举入高空-61页
当风轻借力,一举入高空 ——中国数字疗法白皮书 2.0 动脉网 2021 年 10 月 课题组团队 专家顾问 姜天骄 毕元锋 谷成明 董玉芳 倪向阳 徐 刘文哲 裘加林 蓓 研究团队 杨绍波 王臣昊 叶艳妍 王佳奇 联合发布单位 中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会(筹) 远毅资本 课题成员单位 课题支持单位 赛诺菲(中国) 健海科技 长岭资本 武田(中国) 数药信息 蓝驰创投 晖致 华诺智胜 盛山资产 微脉 泰格捷通 咏柳科技 强联智创 天士力医药 云开亚美 复星医药 极橙医疗科技 心景科技 仁东医学 芝兰健康 数药智能 妙健康 数愈医疗 圆心惠保科技 芳欣科技 圆心医疗科技 AffaMed 术康 森梅医疗 谷医堂 中科智康 博斯腾 良医汇 望里科技 蜗牛睡眠 橙意家人 数治科技 未名脑脑 虚之实 想象科技 哈瑞特 脑动极光 北大医疗脑健康 恩启 百慕迪 十大核心观点 1. 数字疗法的本质就是服务的数字化,数字疗法的定义可以拆分为三个子概念:数字 疫苗、数字药、数字医嘱,分别对应预防、治疗、康复三个功能。 2. 在数字疗法产品研发之前,应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点, 就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。 3. 截至 2021 年 9 月,中国共有 73 家数字疗法企业,适应症涵盖八个大类,逐渐向肿 瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展,数字疗法的应用范围逐渐打开。 4. 长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较 低,具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类并没有局限性, 而是对疾病的诊疗过程和干预方式有一定的局限。 5. 真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的,这是医生、患者认可的 必要前提。但是,申请医疗器械注册证不一定是必须的,这很大程度上取决于产品的商 业模式。2H、2G 模式一般需要注册证,2C、2B、2I 模式不一定都需要。 6. 除了传统的随机对照试验(RCT),真实世界研究(RWS)可以作为数字疗法临床 试验的互补验证,RWS 可以观察依从性,而依从性是数字疗法很关键的作用因素。 7. 截至 2021 年 9 月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过 17 款,除了 武田的 my PKFit(三类),其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产 品为主。 8. 根据支付方的不同,数字疗法共有 2C(消费者)、2H(医院)、2B(企业)、2G (政府)、2I(保险)五种商业模式,目前以直接 2C 占主要,未来看好 2H2C 模式。 9. 数字疗法作为新生事物,也面临一些挑战,如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏 政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。 10. 作为中国最早的数字疗法协会,我们呼吁:明确数字疗法产品分类界定,加速审批 流程。构建行业标准,推动卫生经济学效益研究。政策扶持产业创新和多样化发展,激 活中小企业活力。
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